നിലവാരമില്ലാത്തതായി കണ്ടെത്തുന്ന മരുന്നുകളുടെ നിർമാണ ലൈസൻസ് ഉടൻ സസ്പെൻഡ് (suspend) ചെയ്യാൻ ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം നിർദേശിക്കുന്നു

4 നവംബർ 2026

നിലവാരമില്ലാത്തത് (Not of Standard Quality) എന്നു പ്രഖ്യാപിക്കുന്ന മരുന്നുകളുടെ നിർമാണ ലൈസൻസ് ഉടൻ സസ്പെൻഡ് (suspend) ചെയ്യാൻ അനുവദിക്കുന്ന വിധത്തിൽ ഡ്രഗ്‌സ് റൂൾസ്, 1945 ഭേദഗതി ചെയ്യാൻ കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം നിർദേശിച്ചു. അസ്സേ (Assay), ഡിസല്യൂഷൻ (Dissolution), റിലേറ്റഡ് സബ്‌സ്റ്റൻസസ് (Related Substances), ഇംപ്യൂരിറ്റീസ് (Impurities), സ്റ്റെറിലിറ്റി (Sterility) എന്നീ മാനദണ്ഡങ്ങളിൽ പരാജയപ്പെടുമ്പോഴാണ് ഈ അധികാരം ഉപയോഗിക്കാനാകുന്നത്. ഗവൺമെന്റ് അനലിസ്റ്റിന്റെ റിപ്പോർട്ട് കിട്ടിയ ഉടൻ സെൻട്രൽ ലൈസൻസിങ് അപ്രൂവിങ് അതോറിറ്റിക്കോ സ്റ്റേറ്റ് ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്കോ നടപടിയെടുക്കാം. ഇപ്പോൾ ആദ്യം കാരണം കാണിക്കൽ നോട്ടീസ് നൽകണം; ആ നടപടിക്രമം നീളുമ്പോൾ നിലവാരമില്ലാത്ത മരുന്ന് വിപണിയിൽ തുടരാം. നിർമാതാവ് മൂലകാരണ വിശകലനവും (Root Cause Analysis) തിരുത്തൽ-പ്രതിരോധ നടപടി പദ്ധതിയും (CAPA) ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിയുടെ തൃപ്തിക്ക് പൂർത്തിയാക്കുന്നതുവരെ സസ്പെൻഷൻ തുടരും. ഗവൺമെന്റ് അനലിസ്റ്റിന്റെ പരിശോധനാ റിപ്പോർട്ടായ ഫോം 13, ഡ്രഗ്‌സ് കൺട്രോളർ ജനറൽ ഓഫ് ഇന്ത്യയ്ക്കും, നിർമാണ കേന്ദ്രമുള്ള സംസ്ഥാന-കേന്ദ്രഭരണ പ്രദേശ ലൈസൻസിങ് അതോറിറ്റിക്കും, നിർമാതാവിനും വിപണനക്കാരനും ലഭിക്കും. 65-ാം ഡ്രഗ്‌സ് കൺസൾട്ടേറ്റീവ് കമ്മിറ്റിയും 92-ാം ഡ്രഗ്‌സ് ടെക്‌നിക്കൽ അഡ്വൈസറി ബോർഡും ഈ മാറ്റം ശുപാർശ ചെയ്തിരുന്നു; 30 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ആക്ഷേപങ്ങൾ നൽകാം.